ΑΠΘ: Τον Σεπτέμβριο θα «τρέξει» κλινική μελέτη για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης με ψυχεδελικές ουσίες

Μία πρωτοποριακή κλινική μελέτη ξεκινά σύντομα η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, σε συνεργασία με τη Β’ Πανεπιστημιακή Ψυχιατρική Κλινική του Νοσοκομείου Παπαγεωργίου. Η συγκεκριμένη μελέτη αφορά στη χρήση ψυχεδελικών ουσιών στη θεραπεία της κατάθλιψης και διεξάγεται για πρώτη φορά στη χώρα μας. «Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών ΑΠΘ είναι μία από τις τρεις (οι άλλες δύο είναι το Αττικόν και το Αιγινήτειο) που εγκρίθηκε να συμμετάσχει σε αυτήν την πρωτοποριακή έρευνα, σε ψυχεδελικές ουσίες για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Αναμένουμε την αδειοδότηση και έγκριση του πρωτοκόλλου, ώστε να ξεκινήσουν οι κλινικές μελέτες», σημείωσε ο Δρ. Αγοραστός Θ. Αγοραστός, Ψυχίατρος – Ψυχοθεραπευτής, Αναπληρωτής Καθηγητής Ψυχιατρικής ΑΠΘ, στο πλαίσιο του 14ου Συνεδρίου του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ.

Στη συγκριμένη πρωτοποριακή, διεθνή κλινική μελέτη συμμετέχουν συνολικά 48 χώρες ανά τον κόσμο, ανάμεσά τους η Αμερική, Αγγλία, Αυστραλία, Ινδία, Ιρλανδία, Ολλανδία, Νέα Ζηλανδία, Πολωνία, Νότια Αφρική, Ελλάδα, με συνολικά 330 ασθενείς. «Στην ουσία θα ερευνήσουμε τη δυνατότητα της ψυχεδελικής ουσίας ψιλοσίνης, που είναι παράγωγη της ψιλοκυβίνης, ως ένα επιπρόσθετο φάρμακο σε ασθενείς που έχουν λάβει ένα αντικαταθλιπτικό αλλά δεν έχουν καλή δραστικότητα, ώστε να αποκατασταθεί η λειτουργικότητά τους. Μέχρι τώρα η κλινική πράξη είναι να προσθέτουμε άλλου είδους ουσίες και τώρα έρχεται αυτή η μεγάλη επανάσταση, που μένει να δούμε αν είναι ασφαλής, πρακτική και δραστική, με μόνον δύο λήψεις να έχουμε παρόμοια ή και καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με άλλα σκευάσματα, με στόχο τη λειτουργική αποκατάσταση ασθενών που πάσχουν από κατάθλιψη», εξηγεί στη «ΜτΚ» ο κ. Αγοραστός.

Στην κλινική μελέτη που θα διενεργήσει η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, σε συνεργασία με τη Β’ Πανεπιστημιακή Ψυχιατρική Κλινική του Παπαγεωργίου αναμένεται να συμμετάσχουν δέκα άτομα, ηλικίας 18-65 ετών. «Στην Αμερική υπάρχουν εγκρίσεις για την κλινική χρήση των ψυχεδελικών ουσιών ενώ και στην Αυστραλία μπορεί ένας ψυχίατρος να συνταγογραφήσει MDMA και ψιλοκυβίνη, ανάλογα με την ένδειξη. Πρέπει να αναφερθεί βέβαια ότι βρισκόμαστε σε ένα αρχικό στάδιο, καθώς παγκόσμια υπάρχει μία ερευνητική προσπάθεια γύρω από αυτές τις ουσίες. Σε ερευνητικό επίπεδο έχει διαπιστωθεί ότι μία έως δύο δόσεις ψιλοσίνης μπορούν να συναγωνιστούν ή και να είναι πιο αποτελεσματικές, σε σχέση με ένα αντικαταθλιπτικό. Είναι κάτι που πρέπει να παρακολουθήσουμε στον χρόνο και σε πολύ μεγαλύτερο αριθμό ασθενών», τονίζει ο κ. Αγοραστός.

Από την πλευρά του ο Γιώργος Παπαζήσης, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ και επιστημονικά υπεύθυνος της Μονάδας Κλινικών Ερευνών της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης Ιατρικής ΑΠΘ που εδράζεται στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου τόνισε πως η συγκεκριμένη μελέτη αναμένεται να ξεκινήσει τον Αύγουστο – Σεπτέμβριο. «Η μελέτη αυτή γίνεται για πρώτη φορά στην Ελλάδα. Χρηματοδοτείται από τη φαρμακευτική εταιρία που αναπτύσσει τη συγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία (παράγωγο ψιλοκυβίνης) και φαίνεται ότι προχωρά επιτυχώς, καθώς έχει ήδη ολοκληρώσει τα δύο προηγούμενα στάδια και πλέον είμαστε στην τελική ευθεία. Υπάρχει αισιοδοξία ότι θα εγκριθεί μία πραγματικά πρωτοπόρα θεραπεία για την ψυχιατρική. Οι συμμετέχοντες θα είναι ασθενείς με διαγνωσμένη κατάθλιψη, που δεν έχουν ανταποκριθεί στην αντικαταθλιπτική θεραπεία και πάνω σε αυτήν την αγωγή, συμπληρωματικά θα μπει η ψιλοσίνη», περιέγραψε ο κ. Παπαζήσης. Η αποτελεσματικότητα θα κριθεί στο τρίμηνο, από την έναρξη της θεραπείας. «Θα χορηγηθούν δύο δόσεις και στη διάρκεια αυτού του τριμήνου θα παρακολουθήσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Θα υπάρχουν sessionmonitors που θα υποστηρίζουν τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνεδρίας και θα τη διευκολύνουν, καθώς κατά τη διάρκειά της ο ασθενής μπορεί να έχει διάφορες έντονες εμπειρίες κι έτσι, θα υπάρχει διαρκώς δίπλα του εκπαιδευμένο άτομο (ψυχίατρος, ψυχολόγος) και κατά τη διάρκεια του ταξιδιού θα βρίσκονται δίπλα του έστω να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων γι’ αυτό και ο χώρος είναι απομονωμένος και κατάλληλα διαμορφωμένος για τη συγκεκριμένη κλινική μελέτη».

Όσον αφορά τέλος στο νομικό πλαίσιο στην Ευρώπη, σε ότι αφορά τη χρήση αυτών των ουσιών, ο κ. Παπαζήσης είπε πως «δεν υπάρχει ενιαίο καθεστώς για τις ψυχεδελικές ουσίες. Υπάρχουν χώρες που έχουν μερικώς απενοχοποιήσει την κατοχή και χρήση. Πορτογαλία, Ισπανία, Ολλανδία έχουν αποποινικοποιήσει την προσωπική χρήση ψυχεδελικών ουσιών ενώ άλλες χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία και Ελβετία έχουν ανοίξει το πεδίο των κλινικών δοκιμών άρα λοιπόν υπάρχει μία κινητοποίηση, ιδίως με την ψιλοκυβίνη και το MDMA ώστε να αλλάξει το καθεστώς πανευρωπαϊκά. Από τα τεκμηριωμένα δεδομένα, οι ουσίες αυτές φαίνονται πολλά υποσχόμενες και ευελπιστούμε σε σύντομο χρονικό διάστημα, να έχουμε καλά νέα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλειά τους, με τη χώρα μας να συμμετέχει στη μελέτη έγκρισης αυτού του πραγματικά πρωτοποριακού φαρμάκου για την ψυχιατρική».